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2025年1月、韓国の医療産業に革新の風が吹く予定です。1月に制定された「デジタル医療製品法」が本格的に施行され、これはデジタルヘルスケア市場に合わせた法制度の発展とも言えます。
今回施行されるデジタル医療製品法は、デジタル医療製品をデジタル医療機器、デジタル融合医薬品、デジタル医療・健康支援機器の3つのカテゴリーに分類し、デジタル医療機器の範疇にAI、ロボット、高性能コンピューティング、デジタルツインなどの先端技術を含んでいます。これは既存のハードウェア中心の規制から離れ、ソフトウェアとデータ中心の革新を受け入れる方向への転換を意味します。
デジタル医療製品法は、許可の可否にも大きな変化をもたらします。製品の安全性だけを考慮して許可の可否を決定していた過去とは異なり、ソフトウェアの有効性、サイバーセキュリティ、使用者の経験など、デジタル技術に特化した項目を含めてデジタル医療製品を総合的に評価することになります。また、「構成要素性能評価」制度の導入により、デジタル医療製品の開発過程の効率化が期待されます。特に、AI基盤の医療機器については、技術の発展速度を考慮した柔軟な規制が適用されます。例えば、デジタル医療製品の許可を申請する際、変更管理計画を事前に提出すれば、軽微なアップデートについては、簡素化された手続きで迅速に処理することができます。
最近、立法予告された施行令と施行規則は、このようなデジタル医療製品市場の急速な成長と変化を反映し、具体的な指針を提示したものと思われます。これには、デジタル医療機器の技術範囲と等級基準、品質管理指針、広告及び販売に関する規定などに関する詳細な内容が含まれています。
2025年1月に施行されるデジタル医療製品法の導入により、AIとソフトウェア中心の医療機器製品の開発・革新がさらに加速することが期待され、新たな規制の導入や強化されたサイバーセキュリティ要件などに対応するための十分な準備が求められます。
今回施行されるデジタル医療製品法は、デジタル医療製品をデジタル医療機器、デジタル融合医薬品、デジタル医療・健康支援機器の3つのカテゴリーに分類し、デジタル医療機器の範疇にAI、ロボット、高性能コンピューティング、デジタルツインなどの先端技術を含んでいます。これは既存のハードウェア中心の規制から離れ、ソフトウェアとデータ中心の革新を受け入れる方向への転換を意味します。
デジタル医療製品法は、許可の可否にも大きな変化をもたらします。製品の安全性だけを考慮して許可の可否を決定していた過去とは異なり、ソフトウェアの有効性、サイバーセキュリティ、使用者の経験など、デジタル技術に特化した項目を含めてデジタル医療製品を総合的に評価することになります。また、「構成要素性能評価」制度の導入により、デジタル医療製品の開発過程の効率化が期待されます。特に、AI基盤の医療機器については、技術の発展速度を考慮した柔軟な規制が適用されます。例えば、デジタル医療製品の許可を申請する際、変更管理計画を事前に提出すれば、軽微なアップデートについては、簡素化された手続きで迅速に処理することができます。
最近、立法予告された施行令と施行規則は、このようなデジタル医療製品市場の急速な成長と変化を反映し、具体的な指針を提示したものと思われます。これには、デジタル医療機器の技術範囲と等級基準、品質管理指針、広告及び販売に関する規定などに関する詳細な内容が含まれています。
2025年1月に施行されるデジタル医療製品法の導入により、AIとソフトウェア中心の医療機器製品の開発・革新がさらに加速することが期待され、新たな規制の導入や強化されたサイバーセキュリティ要件などに対応するための十分な準備が求められます。
[Legal Insights]
法務法人 麟(LIN)は、デジタルヘルスケア市場における規制環境の変化に注目しています。 デジタル医療製品・デジタル医療機器の開発及び許認可、市場投入過程において、様々な法的リスクを事前に分析し、効果的かつ迅速に対応できるよう、顧客に体系的かつ専門的な法律諮問を提供しています。デジタルヘルスケア市場における様々な規制の導入に伴う検討及び対応、サイバーセキュリティ及びデータに関する法的リスクの検討、新規事業モデルに対する適合性の検討及び法律諮問の領域において、法的専門性と革新的な思考の調和が今まで以上に重視されています。
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法務法人 麟(LIN)デジタル・ヘルスケアチームは、企業の規制問題に対して
戦略的なOne-stop Total solutionを提供しています。
上記内容に関して気になる点がありましたら、法務法人 麟(LIN)デジタル・ヘルスケアチーム(Tel. 02-3477-8695)までご連絡ください。
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